دکتر امجدی خبر داد صدور گواهینامه ی GMP برای مکمل های دارویی مینو

شرکت دارویی، آرایشی و بهداشتی مینو موفق شد گواهینامه ی بین المللی GMP را برای تولیدات مکمل های دارویی شامل انواع قرص های جوشان و مکمل های سافت ژلاتینی را اخذ کند.

دکتر امجدی نیک مدیرعامل شرکت دارویی، آرایشی و بهداشتی مینو با اعلام این خبر گفت: GMP به عنوان فونداسيون اصلي سيستم های ایمنی و سلامت شامل مجموعه الزامات و دستورالعمل هایی است که روش ها، تجهیزات مورد نیاز، امکانات و کنترل های الزامی برای تولید محصولات با کیفیت را تضمین می کند که ما موفق شدیم با جلب رضایت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و لحاظ کردن شرایط متنوع تعریف شده این گواهی معتبر بین المللی را اخذ کنیم.

دکتر امجدی نیک ادامه داد: هدف از تدوين اين ضوابط هدايت توليدكنندگان برای استقرار حداقل شرايط خوب توليد، استمرار آن و توليد محصول باكيفيت است و اين‌كه اين اطمينان به‌وجود آيد كه محصولات توليد شده منطبق با استانداردهاي مناسب با كاربردشان، توليد و كنترل مي‌شوند و نيازهاي مصرف‌كنندگان را از نظر كيفيت، ايمني و كارايي برآورده مي‌سازند.

مدیرعامل شرکت دارویی، آرایشی و بهداشتی مینو با اشاره به اینکه داشتن گواهینامه شرایط خوب ساخت GMP نشان دهنده رعایت مفاد مندرج در آن توسط دارنده این گواهینامه می باشد و به طبع آن اطمینان خاطر را به مصرف کننده در مورد کیفیت آن می دهد، گفت: این گواهینامه یک اعتبارنامه است که بواسطه ی آن پزشکان و مصرف کندگان ایرانی اعتماد کامل نسبت به نحوه ی ساخت، کیفیت و اثربخشی محصولات تولیدی پیدا می کنند. در تمام کشورهای دنیا استانداردهای سرسختانه ی دارویی وجود دارد و تا این گواهینامه را در ایران اخذ نمی کردیم، نمی توانستیم در سایر کشورها برای ثبت دارو و صادرات اقدام کنیم.

بر پایه این گزارش دارندگان گواهینامه ی GMP می بایست شرایط کلیدی زیر را با رعایت استانداردهای تعریف شده داشته باشند:

ـ تعريف تمام فرآيند های توليد به طور واضح، سيستماتيک، عملياتی و بازنگری شده، به طوري که ظرفيت و توان توليد محصول با کيفيت و مطابق با مشخصات پيش بينی شده به اثبات رسيده باشد.

ـ اعتبار سنجی مراحل حساس و کليدی فرآيندهای توليد و تغييرات عمده در هر فرآيند.

ـ فراهم بودن تسهيلات و لوازم مورد نياز زير:

*پرسنل مناسب، ماهر و آموزش ديده

* ساختمان و فضای کافی

* تجهيزات و سرويس هاي مناسب

* مواد، ظروف و برچسب های صحيح

* ذخيره سازي و حمل و نقل مناسب

* راهنما ها و دستورالعمل هاي مصوب

ـ تدوين راهنماها و دستورالعمل ها به ويژه برای استفاده از ابزار و و سايل و تسهيلات، به طور واضح، عملياتی، با زبان ساده و بدون ابهام.

ـ آموزش اپراتورها به نحوی که برای انجام صحيح فرآيندها آمادگی داشته باشند.

ـ تهيه سوابق دستی/ماشينی در خلال عمليات توليد، به نحوی که نشان دهنده انجام همه مراحل والزامات مطابق با دستورالعمل ها و راهنماهای تعريف شده و توليد محصول با مشخصات کمی و کيفی پيش بينی شده باشد.

ـ هر انحراف خطر آفرین مي بايست ثبت شده و مورد بررسي قرار گيرد.

ـ نگهداري مدارك و سوابق مراحل مختلف توليد از جمله سوابق کامل و قابل رديابی توزيع به صورت جامع و قابل دسترس توزيع فرآورده ها با حداقل بروز هر گونه اشكال در کیفیت آنها.

ـ وجود يك سيستم قابل دسترس براي بازگردان فرآورده فروخته شده عمده و جزئی

ـ وجود يک سيستم بررسی و رسيدگی به شكايت هاي رسيده در مورد فرآورده هاي توليدي فروخته شده، بررسی علت نقائص کيفی، انجام اقدامات اصلاحی و پيشگيری از تكرار آنها